菲律宾食品和药物管理局FDA关于分销
菲律宾食品和药物管理局（FDA）是该国医疗器械领域的监管机构，该局公布了关于使用官方门户网站申请开展分销活动所需许可证的指南草案，以征求公众意见和反馈。该指南的范围包括从事批发、进口和出口医疗器械和其他受FDA监管的保健产品的实体所需的许可证。本FDA指南专门针对与申请经营许可证（LTO）有关的监管要求，该许可证是实体被允许进行与医疗器械和其他保健产品有关的某些活动所必需的。在这方面适用的方法是基于第-号行政命令关于食品和药物管理局统一许可要求和程序的修订指南，废除第-号行政命令。美国食品和药物管理局发布的上述条例修订并改进了现有的监管框架，即通过监管当局运营的在线门户网站来执行的程序。新条例的规定也与进一步便利监管程序的总体方针相一致，以减少有关各方面临的文书工作负担，包括进一步扩大电子提交和表格的使用。同时，监管部门运营的官方在线门户网站也已更新，包括医疗器械批发商、进口商和出口商的申请。该文件旨在为有关各方提供更多的建议和澄清，说明在为某些受监管活动申请经营许可证时如何使用FDA电子服务门户系统。该文件的范围包括以下类型的实体。贸易商及分销商，包括批发商、进口商、出口商。指南范围所涵盖的程序包括首次申请，以及更新和变更申请。菲律宾FDA强调，申请经营许可证的相关方（申请人）应实现并保持遵守任何和所有适用的监管要求。此外，申请人应完全负责遵守适用的国家和国际医疗设备安全、质量和有效性标准，以便在菲律宾市场上销售。申请要求菲律宾FDA发布的指南进一步描述了通过FDA电子服务门户系统提交的每一类申请的监管要求，包括申请人应提供的文件和信息。根据该文件，初次申请应以电子形式提交，并附有以下文件。承诺声明。位置图（包括GPS坐标和负责人的姓名）。企业名称注册证明（由相关部门颁发的适当的注册证书）。收入证明（例如，已经运营的实体的经审计的财务报表或新成立的实体的初始资本化声明/证明）。确认已支付适用的费用。营业执照（在实际地址与注册地址不同的情况下提交）。如果是续期申请，只需提交相应的表格，并附上承诺声明和付款确认书即可。对于现有经营许可证的变更申请，相关方应提交电子申请表，并附上承诺声明，以及描述申请实体本身或相关医疗设备变化的适当文件，并确认已支付费用。与变更申请一起提交的具体文件将取决于所发生变化的性质。1.如果是地点的变化，需要提供新的商业地址的证明。2.如果是实体进行的活动发生变化，应提交适当的协议。该指南还描述了在以下情况下应提交的文件。转让或增加一个仓库。许可证持有人所有权的改变,商业名称的改变。地址的有限变化。任命一个新的负责监管事务的合格人员。任命一个新的被授权人。资格要求除了对各类申请的监管要求外，目前FDA的指南还描述了对合格人员的资格和证书要求。根据该文件，为了满足资格标准，该人应在相关领域之一毕业，并提供相应的专业证书。详细的申请程序菲律宾食品和药物管理局制定的准则草案还详细描述了申请经营许可证的相关方应遵循的程序。申请人需要考虑的主要方面包括以下几点。1.申请，无论其类型如何，都应通过电子服务门户以电子形式在线提交。同样重要的是要提到，申请人不需要创建适当的账户就可以提交申请。2.在提交申请时，相关方应以《承诺声明》的方式明确表示同意。根据上述声明，申请人同意提供准确和最新的信息，并对投放市场的医疗器械负责，同时遵守任何和所有适用的规则和监管要求。当局还强调，提供虚假或误导性信息可能导致适用的行政立法规定的罚款和处罚。3.由申请人填写的电子表格包含额外的提醒，通知申请人确保所提供信息的准确性的重要性。此外，电子申请中提供的信息应与提交材料所附的附加文件中的细节一致。4.申请人注明的联系电子邮件地址不能更改。因此，提交申请的相关方应完全负责确保电子邮件地址的准确性，因为它将被用于所有进一步的通信。5.5.一旦经营许可证被监管部门批准，许可证持有人应提交一份来源通知。6.不同类型的申请应分别提交。每种类型的申请都需要单独申请。因此，变更申请和更新申请不应合并。续期申请应在经营许可证到期前90天内提交。综上所述，菲律宾食品和药物管理局（FDA）发布的本指南草案描述了对有意从事分销活动的各方提交申请的监管要求。特别是，该文件提供了关于申请类型和每种情况下应提交的信息的细节。